Services — Alberton Medical

In-House · 800 m² · 8 Pallets/Cycle En interne · 800 m² · 8 palettes/cycle

EtO Sterilization

Stérilisation à l'OE

Rare competitive advantage: full sterilization capability on-site. Shorter lead times, full traceability, no third-party dependency. Our EtO unit is designed and built to ISO 11135 standards.

Avantage concurrentiel rare : capacité de stérilisation complète sur site. Délais plus courts, traçabilité totale, aucune dépendance vis-à-vis des tiers. Notre unité OE est conçue et construite selon les normes ISO 11135.

→800 m² dedicated sterilization buildingBâtiment de stérilisation dédié de 800 m²
→8 pallets per sterilization cycle8 palettes par cycle de stérilisation
→2 preconditioning + 2 desorption chambers2 chambres de préconditionnement + 2 de désorption
→ISO 11135 qualification in progress — audit Feb 2027Qualification ISO 11135 en cours — audit févr. 2027
→Full cycle documentation and traceabilityDocumentation de cycle complète et traçabilité

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Unité de stérilisation OE Alberton Medical

EU MDR 2017/745 · FDA 21 CFR 820 EU MDR 2017/745 · FDA 21 CFR 820

Regulatory Affairs & CE Marking

Affaires réglementaires et marquage CE

Our regulatory team provides comprehensive support for CE marking under EU MDR 2017/745 and support for clients' FDA submissions — from technical file preparation to post-market surveillance.

Notre équipe réglementaire fournit un support complet pour le marquage CE sous EU MDR 2017/745 et l'accompagnement des dossiers FDA de nos clients — de la préparation des dossiers techniques à la surveillance après commercialisation.

Complete CE marking support under EU MDR 2017/745Support complet pour le marquage CE sous EU MDR 2017/745
Technical file preparation — GSPR, risk analysisPréparation des dossiers techniques — RCEG, analyse de risques
Biological evaluation per ISO 10993Évaluation biologique selon ISO 10993
Clinical evaluation supportSupport à l'évaluation clinique
FDA 21 CFR 820 quality system readinessConformité au système qualité FDA 21 CFR 820
Post-market surveillance (PMS) supportSupport à la surveillance après commercialisation (SAC)
UDI implementation and labeling complianceMise en œuvre UDI et conformité étiquetage

Couloir des installations Alberton Medical

Gamma & E-Beam

Gamma & Faisceaux d'Électrons

Via accredited partner facilities

Via des partenaires accrédités

Partner Network Réseau de partenaires

Radiation Sterilization

Stérilisation par rayonnement

In addition to our in-house EtO sterilization, we offer access to gamma and electron-beam sterilization via our network of accredited partner facilities — providing complete flexibility for your sterilization needs.

En complément de notre stérilisation OE interne, nous offrons l'accès à la stérilisation gamma et par faisceaux d'électrons via notre réseau de partenaires accrédités — offrant une flexibilité totale pour vos besoins de stérilisation.

Gamma irradiation — ISO 11137 validatedIrradiation gamma — validée ISO 11137
E-beam sterilization for heat-sensitive productsStérilisation e-beam pour produits thermosensibles
Dose audits and bioburden testingAudits de dose et tests de biocharge
Validation support — VDmax, SAL 10⁻⁶Support validation — VDmax, SAL 10⁻⁶
Accredited partner laboratories in EuropeLaboratoires partenaires accrédités en Europe
Full traceability and certificate of irradiationTraçabilité complète et certificat d'irradiation

Regulatory Support Support réglementaire

Validation & Testing

Validation & Tests

Comprehensive validation services to support your regulatory submissions and ensure product safety.

Services de validation complets pour soutenir vos dossiers réglementaires et garantir la sécurité des produits.

Process Validation

Validation des procédés

Sterile barrier system validation (ISO 11607) · Equipment IQ/OQ/PQ · Special process validation (welding, bonding, packaging)

Validation du système de barrière stérile (ISO 11607) · Qualification IQ/OQ/PQ équipements · Validation procédés spéciaux (soudure, collage, conditionnement)

Microbiological Testing

Tests microbiologiques

Bioburden testing and trending · Sterility testing (accredited labs) · Environmental monitoring · Residual EtO testing

Tests et suivi de la biocharge · Tests de stérilité (labs accrédités) · Surveillance environnementale · Tests de résidus OE

Quality Testing

Tests qualité

Dimensional verification · Functional testing · Leak testing · Burst pressure · Package seal integrity (dye penetration, bubble emission)

Vérification dimensionnelle · Tests fonctionnels · Tests d'étanchéité · Pression d'éclatement · Intégrité de soudure (pénétration de colorant, émission de bulles)

Operational Excellence Excellence opérationnelle

24/7 Production Capability

Capacité de production 24h/24 7j/7

Our facility is designed and staffed for continuous production operations — maximizing output and minimizing your lead times.

Notre site est conçu et doté en personnel pour des opérations de production continues — maximisant la production et minimisant vos délais.

24/7 Operations

Opérations 24h/24

Three-shift operation capability for continuous production runs

Capacité de fonctionnement en 3×8 pour des productions continues

ISO Class 7 Cleanroom

Salle blanche ISO classe 7

730 m² qualified cleanroom — continuous environmental monitoring

730 m² salle blanche qualifiée — surveillance environnementale continue

In-House QC Labs

Laboratoires QC Internes

Dedicated quality control laboratory with full routine testing capabilities

Laboratoire de contrôle qualité dédié avec capacités de tests de routine complètes

Integrated Packaging

Conditionnement intégré

In-house thermoforming and labeling — no outsourcing, no delays

Thermoformage et étiquetage en interne — pas de sous-traitance, pas de délais

Our Services

Nos services